Développement

 

ATU – AMM

 

Avec les résultats des études FRAXAHope I et/ou II, le projet FRAXADev devra être en mesure de solliciter auprès des autorités de santé que le traitement bénéficie de la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), avant AMM.

Par ailleurs, le statut de médicament orphelin autorise le recours de droit à une procédure d’AMM Européenne centralisée, voire accélérée (règlement CE 276/2004).

Un dossier de demande de reconnaissance du statut de Médicament Orphelin est en cours de dépôt aux USA.  En cas d’issue favorable, le projet FRAXADev bénéficierait également d’avantages et d’une procédure d’AMM accélérée auprès de la FDA.

 

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FRAXADev a besoin de financements complémentaires pour initier une étude d’efficacité chez le patient.

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